OLFEN NEO FORTE DRM 20MG/G GEL 150G

Název přípravku

Olfen Neo Forte 20 mg/g gel

Složení 

Jeden g gelu obsahuje diclofenacum jako diclofenacum diethylaminum 23,2 mg, což odpovídá diclofenacum natricum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem.

Jeden g gelu obsahuje 54 mg propylenglykolu (E 1520), 0,2 mg butylhydroxytoluenu CE 321) a 1 mg vůně (obsahuje 0,15 mg/g benzylatkoholu, citral, citronellol, kumarin, eugenol, farnesol, geraniol, limonen, d-formu a linalol).

 Indikace

Pro dospělé a dospívající od 14 let:

K lokální symptomatické léčbě bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo př pohmoždění po tupých poraněních. Pro dospívající od 14 let je přípravek určen ke krátkodobé léčbě.

Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 14 let:

Přípravek Olfen Neo Forte se aplikuje 2krát denně (přednostně ráno a večer) Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu, odpovídající 1 - 4 g gelu (23, - 92,8 mg diklofenaku diethylaminu, odpovídající 20 - 80 mg diklofenaku sodného). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 - 800 cm2. Maximální denní dávka je 8 g gelu odpovídající 185,6 mg diklofenaku diethylaminu (odpovídající 160 mg diklofenaku sodného). Délka léčby závisí na symptomech a základním onemocnění.

Přípravek Olfen Neo Forte nemá být používán déle než 1 týden bez porady s lékařem.

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší po 3 - 5 dnech, má se pacient poradit s lékařem.

Způsob podání

Kožní podání.

Gel má být nanesen na postižené části těla v tenké vrstvě a jemně vetřen do kůže Po aplikaci gelu je třeba si umýt ruce, pokud tyto nejsou ošetřovaným místem Před použitím obvazu je třeba gel nechat na kůži několik minut zaschnout.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí, jako je astma bronchospasmus, kopřivka, akutní rhinitida, vyvolaných kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (WSAID).

Otevřená poranění, záněty nebo infekce kůže, ekzém nebo sliznice.

Poslední trimestr těhotenství.

Děti a dospívající do 14 let.

Těhotenství a kojení

Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po topickém podání ve srovnání s perorálním podáním. V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak uživají ženy, které chtěj otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižš a doba léčby co nejkratší. Diklofenak je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Diklofenak prostupuje v malém množství do lidského mateřského mléka. Při aplikac přípravku Olfen Neo Forte v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může však být přípravek používán v průběhu kojení pouze na základě rozhodnutí lékaře. Přípravek Olfen Neo Forte nesmí být aplikován na prsa kojící matky, ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu. 

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozděleny dle tříd orgánových systémů a frekvence.

Frekvence je definována jako: velmi časté (>= 1/10); časté (>= 1/10 až < 1/10) méně časté (>= 1/1 000 až < 1/100); vzácné (>= 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle databáze

Infekce a infestace velmi vzácné: pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi vzácné: astma

Gastrointestinální poruchy velmi vzácné: gastrointestinální potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně časté: dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, erytém, ekzém, svědění

méně časté: olupování, dehydratace kůže, edém

vzácné: bulózní dermatitida velmi vzácné: fotosenzitivní reakce není známo: pocit pálení v místě aplikace, suchá kůže

V případě dlouhodobé aplikace gelu na větší plochu kůže nelze vyloučit ani celkové nežádoucí účinky (např. renální, hepatální nebo gastrointestinální nežádouc účinky, reakce celkové přecitlivělosti). Přestože se vyskytují pravděpodobně po Systénovém podání léčiv obsahujících diklofenak, nelze je zcela vyloučit.

Držitel rozhodnutí o registracích

Teva 8.V., Snensneg 5, 2031 GA Haarlen, Nizozemsko Registrační číslo 29/460/19-C