Frontline Combo Spot-On Cat 3 x 0,5 ml

 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Frontline Combo Spot-On pro kočky afretky roztok pro nakapání na kůži 

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá pipeta 0,5 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum                                                                 50,00mg

(S)-Methoprenum                                                       60,00mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E 320)                                       0,10 mg

Butylhydroxytoluen (E 321)                                      0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek vizbod 6.1.

3.    LÉKOVÁFORMA

Roztok pro nakapání na kůži –spot-on

Čirý jantarově žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat 

Kočky a fretky.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U koček:

- K použití proti napadeníblechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

- Eliminace blech (Ctenocephalidesspp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 4týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek),larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíčeknakladených dospělými blechami po dobu 6 týdnů po aplikaci. 

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus,Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus).Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům(doloženo výsledky experimentálních studií)

- Eliminace všenek (Felicolasubrostratus).

Přípravek je možné použít jako součást léčebnéstrategie při kontrole alergie na bleší kousnutí(FAD).

U fretek:

- K použití proti napadeníblechami a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty.

- Eliminace blech (Ctenocephalidesspp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 4týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek),larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíčeknakladených dospělými blechami. 

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus). Přípravek má trvalýakaricidní účinek po dobu 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledkyexperimentálních studií)

4.3    Kontraindikace

Vzhledem k absenciodpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategoriíneaplikujte koťatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 1 kg. Přípravek nepoužívat ufretek mladších 6 měsíců.

Neaplikujtenemocným zvířatům (tj. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům vrekonvalescenci.

Nepoužívatu králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Vzhledem k absenci studiínení doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

4.4       Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

4.5       Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření propoužití u zvířat

Je důležité zajistit aplikacipřípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a poaplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. 

Nejsou k dispozici údaje ovlivu koupání/šamponování koček a fretek na účinnost přípravku. Nicméně nazákladě zkušeností získaných u psů, kteří byli po dvou dnech od aplikacepřípravku myti šamponem, se koupání koček během dvou dnů po aplikaci přípravkunedoporučuje.

 

Může dojít k uchyceníjednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,pokud jsou podmínky významně nepříznivé. 

Blechy z domácích zvířatčasto napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsoukoberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení ana začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy ačistit pomocí vysavače. 

Potenciálnítoxicita přípravku pro koťata mladší 8 týdnů, která jsou v kontaktu s ošetřenoukočkou, nebyla zdokumentována. V tomto případě je nutná zvláštní pozornost.

Zvláštníopatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice,kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy neboalkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 

Zabraňte kontaktu prstů s obsahem pipety.V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrněvypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířatya zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne.Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolitčerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi. 

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikacepřípravku.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vyvarujte se předávkování.

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucímireakcemi byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (odlupováníkůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost neboztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšenácitlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky) nebozvracení byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátkáperioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče. 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podlenásledujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y)u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřenýchzvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7  Použití v průběhubřezosti, laktace nebo snášky

Kočka

Přípravek lzepoužít během březosti.  Ošetření běhemlaktace viz bod 4.5.

Fretka

Laboratornístudie u koček neprokázaly teratogenní či fetotoxické účinky animaternotoxicitu. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena ufretek během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizikapříslušným veterinárním lékařem.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce

Nejsou známy.

4.9             Podávané množství a způsob podání

Pouze k zevní aplikaci na kůži –spot-on.

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml projednu kočku, což odpovídá minimální doporučené dávce 5mg/kg fipronilu a 6mg/kg(S)-methoprenu. 

Vzhledem k absenci studií týkajících sebezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml projednu fretku, což odpovídá minimální doporučené dávce 50 mg fipronilu a 60 mg(S)-methoprenu na fretku. 

Minimální interval mezi aplikacemije 4 týdny.

Způsob podání: 

Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženoučást pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomtehrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidětkůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsahvyprázdnil přímo na kůži v jednom místě. 

 

4.10     Předávkování (symptomy, první pomoc,antidota), pokud je to nutné

Riziko

Ukoček

Laboratornístudie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené ukoček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a vážících kolem 1 kg, jimž byla po dobu šestipo sobě jdoucích měsíců podána měsíčně dávka pětkrát vyšší, než je doporučená,neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

Nebezpečívzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování (viz sekce 4.6). 

Poléčbě se může objevit svědění. 

Předávkovánípřípravkem způsobuje slepení srsti v místě aplikace. Nicméně pokud seobjeví, zmizí během 24 hodin po aplikaci. 

U fretek

Laboratorní studie potvrzujíbezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u fretek ve věku 6měsíců a starších, jimž byla 4 krát ve dvoutýdenních intervalech podána dávkapětkrát vyšší, než doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

4.11  Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinovázvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů, fipronil,kombinace.

ATCvet kód: QP53AX65.

5.1       Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je insekticidnía akaricidní roztok k zevnímu použití, obsahující kombinaci adulticidněpůsobící léčivé látky fipronil s ovicidně a larvicidně působící účinnoulátkou (S)-methopren.

Fipronil je insekticid/akaricidnáležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcís ligandami  chloridových kanálů,konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinougamma-aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a post-synaptický přenoschloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovanáčinnost centrálního nervového systému a následné usmrcení hmyzu a roztočů.Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin,klíšťata (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodesscapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava,Haemaphysalis campanulata) a všenky během 48 hodin po zasažení. 

(S)-Methoprene je regulátor růstu hmyzu(IGR) skupiny analogů juvenilních hormonů, inhibující vývoj nezralých stádiíhmyzu. Tato složka imituje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušenívývoje a odumření vývojových stádií blech. Ovicidní aktivita(S)-methoprenu  na zvířeti se uskutečňujejednak přímou penetrací přes obal nově nakladených vajíček a jednak resorpcípřes kutikulu u dospělých blech. (S)-methoprene jerovněž vysoce účinný při zábraně vývoje bleších larev a kukel, což umožňuje prevenci kontaminace prostředí, v němžse léčená zvířata pohybují, vývojovými stadii blech.

5.2       Farmakokinetické údaje

Studie zaměřené na metabolismus fipronilu prokázaly,že hlavním metabolitem je sulfonový derivát fipronilu.

(S)-methopren je extenzivně degradován na oxiduhličitý a acetát a následně včleněn do endogenních materiálů.

Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikovanékombinace fipronilu a (S)-Methoprenu byly sledovány u koček v porovnánís intravenózním podáváním samotného fipronilu nebo (S)-methoprenu. Tostanovilo absorpci a další farmakokinetické parametry v podmínkáchnapodobujících klinickou praxi. Topická aplikace s následnou možnouperorální expozicí v důsledku olíznutí vedla k celkové systemickéabsorpci fipronilu (18%) s průměrnou maximální koncentrací (Cmax)přibližně 100 ng/ml fipronilu a 13 ng/ml fipronil sulfonu v plazmě. 

Maximální plazmatické koncentrace fipronilu jedosaženo rychle (průměrný tmax přibližně 6 h) a k poklesu docházís průměrným poločasem rozpadu přibližně 25 h. 

Fipronil je u koček omezeně metabolizován nafipronil sulfon. 

Plazmatické koncentrace (S)-methoprenu byly u kočekpo topické aplikaci zpravidla pod limitem stanoveného množství (20 ng/ml).

Jak (S)-methopren, tak fipronil sespolečně se svým hlavním metabolitem dobře šíří v srsti koček běhemjednoho dne po aplikaci. Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a(S)-methoprenu v srsti kočky postupem času klesají a jsou detekovatelnéminimálně 59 dní po aplikaci. Spíše než systémovým působením docházík usmrcení parazitů kontaktem s účinnou látkou.

Nebyly zjištěny žádné farmakologické interferencemezi fipronilem a (S)-methoprenem. 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E 320)                        

Butylhydroxytoluen (E 321)

Ethanol

Polysorbát 80 (E 433)

Povidon

Diethylenglykol-monoethylether                                                       

6.2    Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárníholéčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. 

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do30 °C. 

Uchovávejte v původním obalu.

6.5    Druh a složenívnitřního obalu

Druh primárního obalu

Zelená pipeta z tepelněformovaného výlisku (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer /polypropylen) a fólie (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer / hliník /polyethylen tereftalát).

nebo

Zelená pipeta z tepelněformovaného výlisku (polyethylen / ethylen vinyl alkohol / polyethylen /polypropylen / kopolymer cyklického olefínu / polypropylen) a fólie(polyethylen / ethylen vinyl alkohol / polyethylen / hliník / polyethylentereftalát).

Velikost balení:

Plastový blistr obsahující 1 x0,5ml pipetu 

Papírová krabička obsahující 1 blistrs 3 x 0,5ml pipetami

Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.

6.6.   Zvláštní opatření pro zneškodňovánínepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pocházíz tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad,který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místníchprávních předpisů.

Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vlivna vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkemnebo prázdnými obaly. 

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal HealthFrance SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/028/03-C

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 6. 2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Duben 2020

DALŠÍINFORMACE

Veterinární léčivýpřípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinárníléčivý přípravek.