Neuraxpharm Bohemia OMEPRAZOL POR 20MG CPS ETD 14

1. Co je přípravek Omeprazol Farmax a k čemu se používá

Přípravek Omeprazol Farmax obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Bez porady s lékařem se přípravek Omeprazol Farmax se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, kde může způsobit zánět a bolest. To může být příčinou příznaků, jako je např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).

Může být potřebné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, než dojde ke zlepšení příznaků. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Délka léčby bez dohledu lékaře nesmí přesáhnout 14 dní. Bez doporučení lékaře mohou Omeprazol Farmax užívat jen dospělí pacienti.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře

se přípravek Omeprazol Farmax se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

•    Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy;

•    vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy);

•    vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu;

•    vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“

(NSAIDs). Omeprazol Farmax lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs;

•    nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).

U dětí:

Děti od 1 roku a s hmotností > 10 kg

•    Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 let a dospívající

•    vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol Farmax užívat
Neužívejte Omeprazol Farmax

•    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

•    jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Omeprazol Farmax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Omeprazol Farmax může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z následujících stavů ještě předtím, než začnete užívat Omeprazol Farmax, nebo v průběhu užívání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem:

•    jestliže jste bez známých příčin více zhubl(a) a máte potíže s polykáním;

•    máte bolesti břicha nebo zažívací obtíže;

•    začal (a) jste zvracet potravu nebo krev;

•    máte černou stolici (stolici s příměsí krve);

•    máte silný nebo přetrvávající průjem, neboť podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu;

•    máte závažné problémy s játry;

•    při užívání inhibitoru protonové pumpy, jako je Omeprazol Farmax, zejména po dobu delší než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře. Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou zvyšovat riziko osteoporózy).

•    pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Omeprazol Farmax a snižuje množství žaludeční kyseliny

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeprazol Farmax bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže přípravek Omeprazol Farmax užíváte dlouhodobě (déle než 1 rok), bude Vás lékař pravděpodobně pravidelně sledovat. Musíte při každé návštěvě lékaře hlásit všechny nové a výjimečné příznaky a okolnosti.

Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte omeprazol k prevenci onemocnění. Neužívejte přípravek Omeprazol Farmax po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Omeprazol Farmax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které j ste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Omeprazol Farmax může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol Farmax.

Neužívejte přípravek Omeprazol Farmax, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

•    ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění)

•    digoxin (k léčbě problémů se srdcem)

•    diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie)

•    fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol Farmax.

•    léky používané k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás může potřebovat sledovat při nasazení nebo vysazení přípravku Omeprazol Farmax

•    rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

•    atazanavir (k léčbě infekce HIV)

•    takrolimus (v případech transplantace orgánů)

•    třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese)

•    cilostazol (k léčbě občasného kulhání)

•    sachinavir (k léčbě infekce HIV)

•    klopidogrel (k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů))

•    erlotinib (k léčbě rakoviny)

•    methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - pokud užíváte vysoké dávky methotrexátu, může Vám lékař dočasně vysadit užívání přípravku Omeprazol Farmax

Pokud Vám lékař zároveň s přípravkem Omeprazol Farmax předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin k léčení vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste jej informovali o všech jiných lécích, které užíváte.

Přípravek Omeprazol Farmax s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

TĚHOTENSTVÍ, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda v této době můžete přípravek Omeprazol Farmax užívat.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat Omeprazol Farmax v průběhu kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Omeprazol Farmax pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Omeprazol Farmax obsahuje sacharózu.

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Omeprazol Farmax užívá Léčba bez porady s lékařem:

Vždy užívejte přípravek Omeprazol Farmax přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Omeprazol Farmax je jedna 20 mg tobolka jednou denně po dobu 14 dnů. Navštivte Vašeho lékaře, pokud během této doby příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3 po sobě následující dny, než dojde ke zlepšení příznaků.

Léčba pouze na doporučení a pod vedením lékaře:

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho je máte užívat. To bude záviset na Vaší nemoci a věku.

Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.

Dospělí:

K léčení příznaků gastroezofageální refluxní choroby, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace:

•    Jestliže Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl lehce poškozen, je obvyklá dávka 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval/a dávku 40 mg po dobu dalších 8 týdnů, pokud se Váš jícen ještě nezhojil.

•    Obvyklá dávka po vyhoj ení j ícnu je 10 mg jednou denně.

•    Pokud nebyl j ícen poškozen, j e obvyklá dávka 10 mg jednou denně.

K léčbě vředů v horní části střeva (duodenální vřed):

•    Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval/a stejnou dávku po dobu dalších 2 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil.

•    Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

K léčbě vředů v žaludku (žaludeční vřed):

•    Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval/a stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil.

•    Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

K prevenci návratu duodenálních a žaludečních VŘEDů:

•    Obvyklá dávka je 10 nebo 20 mg jednou denně. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

K léčbě duodenálních a žaludečních VŘEDů způsobených nesteroidními antirevmaTIKY:

•    Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

K prevenci duodenálních a žaludečních vředů, pokud užíváte nesteroidní antirevmatika:

•    Obvyklá dávka je 20 mg j ednou denně.

K léčbě VŘEDů způsobených infekcí Helicobacterpylori a k zabránění jejich návratu:

•    Obvyklá dávka je 20 mg 2x denně po dobu jednoho týdne.

•    Váš lékař Vám rovněž může říci, abyste užíval(a) dvě další antibiotika ze skupiny zahrnující amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.

K léčení nadměrného množství kyseliny v žaludku způsobené růstem ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):

•    Obvyklá dávka je 60 mg denně.

•    Váš lékař může dávku upravit v závislosti na Vaší potřebě a rovněž rozhodne, jak dlouho budete lék užívat.

Děti:

K léčení příznaků gastroezofageální refluxní choroby, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace:

•    Přípravek Omeprazol Farmax mohou užívat děti starší 1 roku vážící více než 10 kg. Doporučená dávka pro děti je založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.

K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacterpylori a k zabránění jejich návratu:

•    Přípravek Omeprazol Farmax mohou užívat děti starší 4 let. Doporučená dávka pro děti je založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.

•    Váš lékař Vašemu dítěti rovněž předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Jak se tento lék užívá

•    Tobolky se doporučuje užívat ráno.

•    Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

•    Tobolky polykejte celé a zapíjejte je polovinou sklenice vody. Tobolky nežvýkejte ani nedrťte. To proto, že obsahují potahované pelety, které brání rozkladu léčiva kyselinou v žaludku. Je důležité, aby pelety zůstaly nepoškozené.

Co dělat, když Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek

•    Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek:

-    Tobolku otevřete a spolkněte její obsah přímo se sklenicí vody, případně její obsah rozmíchejte ve sklenici neperlivé vody, kyselé ovocné šťávy (například jablečné, pomerančové nebo ananasové) nebo v jablečném pyré.

-    Před vypitím směs vždy promíchejte (směs nebude čirá). Poté směs ihned nebo do 30 minut vypijte.

-    Abyste s jistotou vypil(a) všechen lék, sklenici velmi dobře vypláchněte polovinou sklenice vody a vypijte ji. Tuhé kousky obsahují léčivo - nežvýkejte je a ani je nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Farmax, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Farmax, než než jste měl(a) nebo než Vám předepsal lékař, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omeprazol Farmax

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechejte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,

přestaňte Omeprazol Farmax užívat a ihned kontaktujte lékaře:

•    Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (závažná alergická reakce).

•    Zrudnutí kůže s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže. Může být přítomna tvorba závažných puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

•    Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater. 

Časté nežádoucí účinky

•    Bolest hlavy.

•    Účinky na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

•    Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

•    Otoky chodidel a kotníků.

•    Poruchy spánku (nespavost).

•    Závratě, pocit mravenčení (píchání, bodání), ospalost.

•    Pocit závratě (vertigo).

•    Změny krevních testů při kontrole funkce jater.

•    Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.

•    Celková nepohoda a ztráta energie.

 
Jak přípravek Omeprazol Farmax vypadá a co obsahuje toto balení

• Omeprazol Farmax 20 mg enterosolventní tvrdá tobolka: neprůhledné žluté tobolky obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule

Velikost balení:

•    Blistry 7 nebo 14 tobolek

•    HDPE lahvičky 7 nebo 14 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Výrobce:

1.    SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

2.    LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial, Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko

 
SUKL - 0195343

ATC - Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity (A02BC01)