Cestal Plus 50 / 144 / 200 mg 1 x 8 tbl

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.       NÁZEVVETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cestal Plus 50mg / 144 mg / 200 mg žvýkací tabletypro psy

2.       KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tabletaobsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum                       50,0 mg

Pyranteli embonas       144,0 mg

Fenbendazolum                      200,0 mg

Úplný seznampomocných látek viz bod 6.1.

3.       LÉKOVÁFORMA

Žvýkací tableta

Nahnědlé, oválné,dělitelné žvýkací tablety.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.       KLINICKÉÚDAJE

4.1     Cílovédruhy zvířat

Psi.

4.2     Indikaces upřesněním pro cílový druh zvířat

Širokospektrálníantihelmintikum určené k léčbě a potlačení infekcí vyvolaných všemi běžnýmidruhy parazitů gastrointestinálního traktu ato:

-škrkavky: Toxocara canis, Toxascarisleonina (dospělci a vývojová stadia)

- měchovci: Ancylostoma caninum,Uncinaria stenocephala (dospělci)

- tenkohlavci: Trichuris vulpis                               

- tasemnice: Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidiumcaninum (dospělci a vývojová stadia)

4.3     Kontraindikace

Léky obsahujícípyrantel podávejte s velkou opatrnosti kachektickým zvířatům. Nepoužívatv případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívejte u štěňat mladších jako 4týdny.

4.4     Zvláštníupozornění pro každý cílový druh

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určeníživé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

4.5     Zvláštníopatření pro použití

Zvláštní opatřenípro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivýpřípravek zvířatům

V případěnáhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc aukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Zbylé nepoužité částitablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Echinokokóza představuje rizikopro člověka. Vzhledem k tomu, že echinokokóza je onemocnění podléhajícíhlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny proošetřování a následný postup a pokyny na ochranu osob, je třeba získat odkompetentního úřadu.

4.6     Nežádoucíúčinky (frekvence a závažnost)

Klinické studienevykázaly žádné nežádoucí účinky.

4.7     Použitív průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít běhembřezosti.

4.8     Interakces dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s piperazinem, protože pyrantel a piperazinmají antagonistický účinek, který může zamezit působení pyrantelu. Stejně tak,nepodávejte současněs organofosfátovými insekticidy a

dietylkarbamazinem. Kvůli podobnému mechanismu působení atoxikologického hlediska se nedoporučuje podávat s morantelem alevamisolem.

4.9     Podávanémnožství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování:

5 mg prazikvantelu, 14,4 mg pyrantelu-embonatu a 20 mgfenbendazolu tj.

jedna tableta na 10 kg ž. hm.

Štěňata a maláplemena:

2-5 kg                         ½ tablety

˃5-10 kg                     1 tableta

Střední plemena:

10-20 kg                     2 tablety

˃20-30 kg                   3 tablety

Velká plemena:

30-40 kg                     4 tablety

˃40-50 kg                   5 tablet

Tablety se mohou podávat přímo do dutiny ústní nebopřimíchané do krmiva (v kousku masa, sýra). Před léčbou se nevyžadujehladovění. Obecně je postačující jedno podání. Vzhledem k riziku reinfekce byměla být léčba zopakována každé tři měsíce.
Vzhledem k tomu, že žvýkací tablety jsou potahované lipidovou vrstvou ajsou s příchutí, jsou psy přijímány dobrovolně.

4.10   Předávkování(symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování tímto přípravkem je ojedinělé díky dobré snášenlivosti ucílového druhu. Pokud se v případě extrémního předávkování vyskytnou toxickéreakce je nutno zavést symptomatickou léčbu. Akutní toxicita léku je>2000 mg/kg ž.hm. Při podání pětinásobku doporučené dávky během bezpečnostníchtestů nebyly zaznamenány žádné nepříznivé klinické, hematologické nebobiochemické reakce.

4.11   Ochranná(é)lhůta(y)

Není určeno propotravinová zvířata.

5.       FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, praziquantel, kombinace.

ATCvet kód:QP52AA51.

5.1     Farmakodynamickévlastnosti

Přípravek ješirokospektrální antihelmintikum obsahující účinné látky prazikvantel,pyrantel-embonát a fenbendazol. Je účinný proti všem běžným druhům tasemnic ahlístic u psů včetně některých vývojových stádií. Prazikvantel je nejúčinnějšícestocidní látka používaná v humánní i ve veterinární medicíně se 100 %účinností proti Echinococcus granulosus.Pyrantel-embonát je vysoce účinný proti běžným druhům askarid (Toxocara canis, Toxascaris leonina) aankylostomat (Ancylostoma caninum,Uncinaria stenocephala) v dávce 5 mg/kg ž.hm., u psů s omezenouúčinností proti trichuridům (Trichurisvulpis). Třetí účinnou látkou je fenbendazol, patřící do skupinybenzimidazolů, který je účinný proti trichuridům a také má synergický účinekmezi fenbendazolem a pyrantel-embonatem.

5.2     Farmakokinetickéúdaje

Prazikvantel se rychle a téměř úplně absorbuje z trávicího traktu.Je distribuován do všech orgánů což umocňuje jeho vysokou účinnost protilarválním stádiím i dospělcům cestod. Prazikvantel se rychle metabolizujev inaktivní formu a vylučuje se zejména močí během 24 hodin po podání.Pyrantel-embonát se z intestinálního traktu absorbuje špatně, malémnožství, které se vstřebá, se rychle metabolizuje a vyloučí. Fenbendazol seabsorbuje poměrně málo, metabolizuje se na sulfoxid (oxfendazol) a derivátysulfonu a eliminuje se zejména trusem.

6.       FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1     Seznampomocných látek

Cetyl-palmitát

Monohydrát laktosy

Předbobtnalý škrob

Sodná sůlkarboxymethylškrobu

Magnesium-stearát

Kvasnicový prášek

Prášek z prasečíchjater

6.2     Hlavníinkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3     Dobapoužitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušenémobalu: 2 roky

Doba použitelnosti rozdělené tablety: 2 dny

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtev suchu.

Zbylénepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru nebo stripu a uchovávejte vkrabičce.

6.5     Druha složení vnitřního obalu

2 nebo 8 tabletv laminovaných hliníkových blistrech (polyamid/hliník/PVC) s tepelnězatavenou hliníkovou fólií vložených do papírové krabičky.

2 tablety v laminovaných hliníkových stripech (hliníkováfólie/polyethylen) vložených do papírové krabičky.

Velikosti balení:

·        1 blistrse 2 tabletami

·        2blistry se 2 tabletami

·        52blistrů se 2 tabletami

·        1 blistrs 8 tabletami

·        13blistrů s 8 tabletami

·        25blistrů s 8 tabletami

·        5 stripůse 2 tabletami

·        100 stripůse 2 tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňovánínepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pocházíz tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, kterýpochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právníchpředpisů.

7.       DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA,s.r.o.

Prievozská 5434/6A, 82109 Bratislava - mestská časť Ružinov, Slovenská republika

8.       Registračníčíslo(a)

6/074/20-C

 

9.       Datum registrace/ prodloužení registrace

 3. 12. 2020

 10.     DATUM REVIZE TEXTU

 Prosinec 2020

 DALŠÍ INFORMACE

 Pouze pro zvířata.

Veterinárníléčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí probalení:

·        1 blistrse 2 tabletami

·        2blistry se 2 tabletami

·        1 blistrs 8 tabletami

·        5 stripůse 2 tabletami

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Platí pro balení:

·        52blistrů se 2 tabletami

·        13blistrů s 8 tabletami

·        25blistrů s 8 tabletami

·        100stripů se 2 tabletami