LEVOPRONT POR 6MG/ML SIR 1X120ML

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levopront sirup
Levodropropizinum
Sirup k vnitřnímu užití

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Levopront sirup a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levopront sirup užívat
3. Jak se přípravek Levopront sirup užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Levopront sirup uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levopront sirup a k čemu se používá

Přípravek Levopront sirup patří mezi antitusika, což jsou látky tlumící kašel.
Léčivá látka obsažená v přípravku levodropropizin - mírní kašel bez ovlivnění centra kašle.

Přípravek Levopront sirup se užívá k symptomatické léčbě (léčba příznaků) suchého dráždivého
neproduktivního kašle (bez tvorby hlenu).
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dnů.
Přípravek mohou užívat dospělí a děti od věku 2 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levopront sirup užívat

Neužívejte přípravek Levopront sirup:
- jestliže jste alergický(á) na levodropropizin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- při produktivním kašli (kašel s hlenem).
- při zhoršené funkci sliznic (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskinesie).
- při těžkých poruchách jater.
- v průběhu těhotenství.
- v době kojení.
- přípravek nesmí užívat děti do 2 let.

Upozornění a opatření
2/4
- Při vážném poškození funkce ledvin lze přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.
- Velké opatrnosti je dále zapotřebí při podávání levodropropizinu starším pacientům, kteří mají
obecně změněnou citlivost k různým druhům léčiv.

Další léčivé přípravky a přípravek Levopront sirup
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Klinické studie neprokázaly žádnou interakci (vzájemné působení) s léky užívanými k léčbě
onemocnění dýchacích cest, jako jsou beta-2-agonisté, metylxantiny a jejich deriváty, kortikosteroidy,
antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika (léky k léčbě astmatu, zánětu, bakteriální infekce,
produktivního kašle a alergií). Zvýšené opatrnosti je však třeba dbát při současném užívání
benzodiazepinů (léky k léčbě epilepsie a psychických poruch) může dojít k zesílení tlumivého
účinku.
O vhodnosti současného užívání přípravku Levopront sirup s jinými léky se poraďte s lékařem nebo
lékárníkem.

Přípravek Levopront sirup s jídlem a pitím
Přípravek užívejte mezi jídly a zapijte dostatečným množstvím vody.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
neužívejte přípravek Levopront sirup.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Levopront sirup nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti
vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředit se a koordinaci pohybů.

Přípravek Levopront sirup obsahuje:
- parabeny, které mohou způsobit alergické reakce,
- sacharózu - pokud Vám řekl Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte
jej, než začnete tento přípravek užívat. 10 ml přípravku obsahuje 4 g sacharózy. To by měli vzít
v úvahu pacienti trpící cukrovkou.

3. Jak se přípravek Levopront sirup užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, je doporučeno toto dávkování:

Dospělí a děti starší 12 let věku:
1 odměrku (to je 10 ml, což odpovídá 60 mg levodropropizinu) 3krát denně s intervalem mezi
dávkami alespoň 6 hodin.

Děti starší 2 let:
10 - 20 kg tělesné hmotnosti 3krát denně 3 ml sirupu s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin,
20 - 30 kg tělesné hmotnosti 3krát denně 5 ml sirupu s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin.

Levopront sirup je možné naředit polovinou sklenice vody.
Přípravek užívejte mezi jídly a zapijte dostatečným množstvím vody.

3/4
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levopront sirup, než jste měl(a)
Vyhledejte svého lékaře, který může případně udělat následující opatření: výplach žaludku, užití
aktivního uhlí, nitrožilní přívod tekutin, event. může být zapotřebí udržování nebo podporování
životně důležitých funkcí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levopront sirup
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud jste si vzali menší dávku, můžete chybějící množství užít tentýž den. Dbejte ale na předepsaný
časový odstup. Příští dávku užijte v původně stanoveném čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Na základě odhadu počtu pacientů vystavených účinkům levodropropizinu podle prodaných balení
přípravku a na základě počtu spontánních hlášení lze říci, že u méně než jednoho pacienta z 500 000
se objevil nežádoucí účinek.

Velmi vzácně (výskyt < 1/10 000) se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka, svědění, otok podkoží, kožní reakce.
Byl hlášen jeden případ epidermolýzy (odlučování zevní vrstvy kůže epidermis s tvorbou puchýřů)
s fatálním koncem.

Gastrointestinální poruchy:
Bolesti žaludku a břišní oblasti, nevolnost, zvracení, průjem.
Byly hlášeny dva případy zánětu jazyka a aftové stomatitidy (zánět sliznice dutiny ústní).
Cholestatická hepatitida (forma žloutenky) a hypoglykemické kóma (bezvědomí v důsledku nízké
hladiny cukru v krvi) byly hlášeny u starší ženy, která současně užívala perorální hypoglykemika
(léky na snížení hladiny cukru v krvi).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Alergické a anafylaktoidní (podobná alergické) reakce, celková malátnost.
Byly hlášeny jednotlivé případy otoku postihujícího celé tělo, náhlé krátké mdloby a celkové tělesné
slabosti.

Poruchy nervového systému:
Točení hlavy, závratě, třes, mravenčení.
Byl hlášen jeden případ křečí a jeden případ malého epileptického záchvatu.

Srdeční poruchy:
Bušení srdce, zvýšená tepová frekvence, nízký krevní tlak.
Byl hlášen jeden případ poruchy srdečního rytmu.

Psychiatrické poruchy:
Podrážděnost, ospalost, odosobnění.

Respirační a hrudní poruchy:
Dušnost, kašel, otok respiračního traktu.
4/4

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Celková tělesná slabost a slabost dolních končetin.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

5. Jak přípravek Levopront sirup uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce a platí i pro přípravek po prvním
otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levopront sirup obsahuje
- Léčivou látkou je levodropropizinum, 10 ml sirupu obsahuje 60 mg levodropropizinu.
- Dalšími pomocnými látkami jsou: sacharóza, methylparaben, propylparaben,kyselina citronová,
hydroxid sodný, třešňové aroma, čištěná voda.

Jak přípravek Levopront sirup vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirá slámově žlutá tekutina s třešňovou chutí a vůní.
Velikost balení: 60, 120 a 200 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
Itálie

Výrobce:
Dompé s.p.a.
Via Campo di Pile
67100 L´Aquila
Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.3.2012

SUKL - 0107231

ATC - Léčiva proti nachlazení a kašli (R05DB27)